彙整過去約 30 天（2026 年 9 月中至 10 月中）FDA、EMA、TFDA 與國際生技醫材的重要動態，涵蓋學名藥核准、手術創新、醫材開發與台灣切入商機。
本月焦點：● Curium Bexlutry 首個放射配體等效藥 ● EMA Pebrilzo／Adcomfo 生物相似藥正面意見 ● Medtronic LigaSure on Hugo 與 Neptune Triton ● Wellysis CardioAI 與連續學習 AI 先例
Curium 於 2026/9/14 經 FDA 505(b)(2) 核准 lutetium Lu 177 dotatate，對照 Novartis Lutathera；同月 Lantheus Bravnetsa ANDA 亦過關。
Pebrilzo（pertuzumab）為 EMA tailored clinical approach 下首個單株抗體生物相似藥推薦；Adcomfo 對照 Xolair。
Medtronic LigaSure RAS Maryland 於 9/16 獲准搭配 Hugo；Neptune Triton 大腸鏡機器人約 9/17 獲 510(k)。
| 核准日期 | 學名藥名稱 | 適應症 | 核准廠商 | 原廠藥品 |
|---|---|---|---|---|
| 2026/09/14 | Bexlutry（lutetium Lu 177；505(b)(2)） | 成人 SSTR+ GEP-NETs | Curium | Lutathera |
| 2026/09/14 | Beclomethasone Dipropionate HFA | 氣喘（吸入） | Aurolife Pharma | QVAR |
| 2026/09/17 | Calcium Gluconate Injection | 鈣補充／相關 | Cipla Limited | Calcium Gluconate |
| 2026/09/18 | Lanreotide Injection（CGT） | 肢端肥大症／GEP-NETs 等 | Amneal EU | Somatuline Depot |
| 2026/09/21 | Bravnetsa（lutetium Lu 177） | GEP-NETs | Lantheus | Lutathera |
| 2026/09/23 | Mexiletine HCl Capsules | 心律不整 | Zydus | Mexitil |
| 2026/09/24 | Crisaborole Ointment 2% | 異位性皮膚炎 | Macleods | Eucrisa |
| 2026/09/28 | Prednisolone Acetate Ophthalmic 1% | 眼部發炎 | Upsher-Smith | Pred Forte |
| CHMP 意見 | biosimilar | 學名 | 適應症 | 廠商 | 參照藥 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2026/09/17 | Adcomfo | omalizumab | 氣喘／CRSwNP／慢性蕁麻疹 | Advanz Pharma | Xolair |
| 2026/09/17 | Pebrilzo | pertuzumab | HER2+ 乳癌 | Biocon Biologics Ireland | Perjeta |
同次亦有 Inijaq（tofacitinib）、Ruxolitinib Zentiva 學名藥正面意見。Pebrilzo 為 EMA tailored clinical approach 首個 mAb 生物相似藥推薦。TFDA：本資料窗未查得可核對重大學名藥新核准；藥品喵顯示 2026/08 核准 0 件。
| 技術／系統 | 應用領域 | 創新亮點 | 法規階段 | 開發機構 |
|---|---|---|---|---|
| LigaSure RAS Maryland | Hugo RAS 軟組織手術 | 首支機器人驅動 LigaSure；至 7 mm 血管約 2 秒封合 | FDA 核准（2026/9/16） | Medtronic |
| Triton 1 | 大腸診斷／治療性內視鏡 | 提升內視鏡穩定性與控制，支援 EMR／ESD | FDA 510(k)（約 2026/9/17） | Neptune Medical |
| RASD 上市前送件草稿指引 | 機器人輔助手術器材 | 統一非臨床／臨床與送件建議 | 草稿（2026/9/25） | FDA |
| da Vinci IS5000（K261823） | 微創機器人軟體 | 多臂對位後 Targeting 優化 | FDA 510(k) | Intuitive Surgical |
| 醫材名稱 | 類別／用途 | 監管狀態 | 開發公司 |
|---|---|---|---|
| S-Patch CardioAI | AI ECG 心律不整 SaMD（API） | FDA 510(k)（2026/9/25） | Wellysis |
| Deterioration Index v2（K260008） | EHR 惡化風險預測 | FDA 510(k)（約 2026/9/18） | Epic Systems |
| VIRTUE QA（K260597） | 質子治療 QA／連續學習 | FDA 510(k)；每日再訓練 PCCP | ProNova Solutions |
| MyoVista wavECG（K260005） | 12 導程休息 ECG | FDA 510(k)（約 2026/10/6）；不含 AI 演算法 | HeartSciences |
| 九月 AI/ML 群體 | 放射／心臟／牙科等 SaMD | 約 25 份 AI SaMD summary 公開 | 多家（含 Align、CapsoVision） |
| 商機主題 | 對應動態 | 等級 | 台灣可行方向 |
|---|---|---|---|
| 放射配體／theranostics 供應鏈 | Bexlutry＋Bravnetsa | 🔴 高 | 核醫製劑、冷鏈排程、醫院放射安全與給藥流程；CRO／醫院流程標準化。 |
| 可外銷 AI ECG／遠距監測 SaMD | Wellysis CardioAI | 🔴 高 | 走 FDA SaMD＋API 整合，對接 IDTF／RPM／CRO；資料治理可成差異。 |
| 機器人能量器械與 Hugo 生態 | LigaSure RAS on Hugo | 🟡 中 | 週邊耗材、訓練中心、術式擴適應症顧問；資本與證據門檻高。 |
| EMA tailored biosimilar 路徑 | Pebrilzo | 🟡 中 | 評估分析＋PK 為主套件，仍需歐盟／台雙軌法規規劃。 |
| 連續學習 AI PCCP | VIRTUE QA | 🟢 觀察 | 追蹤自動再訓練閘門；對齊上市後變更管理。 |
| RASD 草稿指引定稿 | FDA 2026/9/25 | 🟢 觀察 | 定稿後再調機器人送件證據包策略。 |