生技產業月報 — 2026 年 9 月號

2026/8/7 取得 510(k) Class II 清除，2.8mm 軟式輸尿管鏡搭配主控台，經尿道無切口取石。

505(b)(2) 抗癌新藥因原廠專利到期取得 TA，目標 1 季內取得最終核准並於美上市。

16 家台廠參展新加坡展會，以智慧醫院、診斷篩檢、居家照護三大展區布局東南亞市場。

✦本月重點摘要

利基科別手術機器人加速取證：韓國 Roen Surgical 的 Zamenix P（AI 輔助軟式輸尿管鏡機器人）取得 FDA 510(k) 清除，為全球首個 AI 輔助腎結石軟式內視鏡機器人系統。
手術人形機器人邁向常規臨床：LEM Surgical 的 Dynamis 系統取得第二張 FDA 510(k) 清除，已於美國 Southern Hills Hospital 常規用於脊椎手術。
首仿藥聚焦腫瘤與腎臟領域：FDA 8 月核准 cabozantinib（Cabometyx 首仿）與 difelikefalin 注射劑首仿（Korsuva），皆屬大市場、高技術門檻品項。
台灣藥廠 505(b)(2) 新藥赴美添指標案例：漢達生技 HND-039 OMCAZIO 取得 FDA 暫時性許可，預計 1 季內取得最終核准並於美國上市。
台灣智慧醫材國際能見度提升：Taiwan Excellence 攜 16 家台廠參展 Medical Fair Asia 2026，延續台灣 ICT + 醫材整合的出口優勢。

FDA 學名藥 / 首仿

核准日期	學名藥名稱	適應症	核准廠商	原廠藥品
2026/08/07	Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder	高血鉀症	Lupin Limited	Lokelma
2026/08/14	Cabozantinib (S)-malate Tablets（首仿）	腎細胞癌 / 肝細胞癌 / 甲狀腺癌 / 胰臟神經內分泌腫瘤	MSN Laboratories	Cabometyx
2026/08/20	Lisinopril Oral Solution	高血壓 / 心衰竭 / 心肌梗塞	Annora Pharma	Qbrelis
2026/08/31	Difelikefalin Acetate IV Solution（首仿）	慢性腎臟病相關搔癢症	Qilu Pharmaceutical	Korsuva
2026/07/21	Pitolisant Hydrochloride Tablets	猝睡症（Narcolepsy）	Novitium Pharma	Wakix

EMA / CHMP biosimilar 正面意見

CHMP 意見	biosimilar	學名	適應症	廠商	參考藥
2026/07	Cavoley	pegfilgrastim	化療後嗜中性球減少	CuraTeQ Biologics	Neulasta
2026/06/25	Denosumab Ascend	denosumab	癌症骨轉移併發症預防 / 骨巨細胞瘤	Ascend GmbH	Xgeva / Prolia
2026/06/25	Nylaspeg	pegfilgrastim	化療後嗜中性球減少	Qilu Pharma Spain	Neulasta

TFDA：本期未查獲公開之單一指標性學名藥新核准新聞可確認。惟台灣藥廠漢達生技（Handa Oncology）之 505(b)(2) 新藥 HND-039 OMCAZIO 已取得 FDA 暫時性許可（詳見商機分析），為本期台廠最具指標性動態。

Surgical Innovation

技術 / 系統	應用領域	創新亮點	法規階段	開發機構
Zamenix P	泌尿科（腎結石手術）	全球首個 AI 輔助軟式輸尿管鏡機器人，經尿道無切口取石	FDA 510(k) Class II（2026/8/7）	Roen Surgical（韓國）
Dynamis（第二次 510(k)）	脊椎 / 骨科手術	全球首個「手術人形機器人」，雙臂協同穩定與介入	FDA 510(k) 追加清除（2026/6）；已臨床常規使用	LEM Surgical（瑞士 / 美國）
Susvimo	眼科（濕性 AMD）	全球首個可重複填充眼內植入劑，取代每月注射	EMA CHMP 正面意見（2026/7）	Roche / Genentech
Ottava 商業化追蹤	一般外科軟組織手術	延續 7 月 FDA de novo 授權後持續擴大商業推廣	商業化推廣中	Johnson & Johnson

MedTech

醫材名稱	類別 / 用途	監管狀態	開發機構
Susvimo 眼內植入系統	眼科藥物遞送裝置	EMA CHMP 正面意見，邁向 EC 核准	Roche / Genentech
HND-039 OMCAZIO	抗癌新藥（505(b)(2)）	FDA 暫時性許可（2026/7/29），目標 1 季內取得最終核准	漢達生技（Handa Oncology）
Taiwan Excellence 智慧醫材聯展	智慧醫院 / 診斷篩檢 / 居家照護	Medical Fair Asia 2026（2026/9/9-11，新加坡）參展	16 家台廠：Advantech、APEX Biotech、Taiwan Surgical 等
台灣 AI 醫材（整體）	影像判讀 / 臨床決策支援	累計 202 張 AI 醫材許可證（國產 58 張，至 2025/8）	國內外廠商

🔴 高：市場切入明確、法規清晰、規模大 🟡 中：有潛力但需技術積累或資本 🟢 觀察：長期追蹤、尚未成熟

商機主題	對應動態	等級	台灣可行方向
利基科別 AI 手術機器人（泌尿、脊椎）	Zamenix P、Dynamis 取證	🔴 高	結構較單純（軟式內視鏡、多臂協同），台灣精密機械/光學/AI 影像供應鏈具切入代工機會。
台廠 505(b)(2) 新藥赴美模式	漢達 HND-039 OMCAZIO 取得 FDA TA	🔴 高	縮短新藥開發時程、快速取得美國市場准入，值得追蹤後續授權/併購動向。
智慧醫材東南亞市場拓展	Taiwan Excellence @ Medical Fair Asia 2026	🔴 高	東南亞高齡化與醫療量能不足創造穩定外銷需求，適合藉展會導入通路夥伴。
複雜劑型 / 大品項首仿注射劑	Cabozantinib、Difelikefalin IV 首仿	🟡 中	門檻高、毛利佳，惟原廠與先行學名藥廠卡位明顯，宜評估與國際夥伴合作時機。
眼科藥物遞送裝置 / 植入劑	Susvimo 可填充植入劑 CHMP 正面意見	🟡 中	開發門檻高，可考慮切入植入裝置精密加工、灌注系統零組件代工。
Supportive care / 骨科生物相似藥	Denosumab Ascend、Nylaspeg、Cavoley	🟢 觀察	供應鏈已相對成熟、競爭者眾多，毛利壓縮明顯，宜優先考慮授權合作。

備註：GitHub 帳號已恢復授權，本期已推送至 GitHub（zoonoticdisease/biotech-monthly），待 Cloudflare Pages 完成一次性連結後即自動上線。