生技產業月報 — 2026 年 8 月號

2026/7/22 授權 10 項一般外科軟組織手術，成為「桌台整合式軟組織機器人系統」新分類的法規 predicate。

複雜注射劑首個核准案，凸顯台灣 CDMO 與複雜學名藥的高門檻競爭力。

食藥署智慧醫材專案辦公室成立五年輔導逾 400 件專案，法規路徑明確、國產取證成規模。

✦本月重點摘要

手術機器人格局質變：J&J Ottava 打破 Intuitive Surgical（da Vinci）近 20 年在軟組織機器人手術的獨占，Medtronic Hugo、Momentis Anovo 同步推進，平台競爭全面展開。
學名藥複雜劑型突破：台廠 ScinoPharm Taiwan（神隆）glatiramer acetate 注射劑獲 FDA 核准，為該複雜注射學名藥首個核准案。
首仿藥持續放量：FDA 核准多項指標性 first generic，含 dapagliflozin（SGLT2）、fluticasone propionate（Flovent HFA）吸入劑等大分子/複雜劑型。
EMA biosimilar 高速推進：2026 年 CHMP 對 ranibizumab、pertuzumab、tocilizumab、pegfilgrastim、teriparatide 等多項生物相似藥給出正面意見。
台灣 AI 醫材成果顯著：截至 2025/8 累計核准 202 張 AI 醫材許可證（國產 58 張），為台灣切入智慧醫材提供明確法規路徑。

FDA 學名藥 / 首仿

核准日期	學名藥名稱	適應症	核准廠商	原廠藥品
2026/07/10	Iloprost Inhalation Solution	肺動脈高壓（PAH）	ANDA 學名藥商	Ventavis
2026/07/14	Afatinib Dimaleate Tablets	非小細胞肺癌（NSCLC）	ANDA 學名藥商	Gilotrif
2026/06/17	Fostamatinib Disodium Tablets	免疫性血小板減少症（ITP）	first generic	Tavalisse
2026/06/17	Baloxavir Marboxil Tablets	流感	first generic	Xofluza
2026/04/07	Dapagliflozin Tablets（首仿）	糖尿病 / 心衰竭 / CKD（SGLT2i）	多家	Farxiga
2026/04/02	Nintedanib Esylate Capsules	特發性肺纖維化（IPF）	first generic	Ofev
2026/03/03	Fluticasone Propionate 吸入劑（首仿）	氣喘維持治療	first generic	Flovent HFA
2026/01/05	Glatiramer Acetate Injection（複雜注射首仿）	復發型多發性硬化症（MS）	ScinoPharm Taiwan 神隆	Copaxone

EMA / CHMP biosimilar 正面意見

CHMP 意見	biosimilar	學名	適應症	廠商	參考藥
2026/07	Cavoley	pegfilgrastim	化療後嗜中性球減少	—	Neulasta
2026/05/21	Vislyfa	ranibizumab	濕性 AMD / 視網膜病變	—	Lucentis
2026/04/23	Rexatilux	ranibizumab	濕性黃斑部病變	Intas	Lucentis
2026/02/26	Poherdy	pertuzumab	HER2 陽性乳癌	Henlius 復宏漢霖	Perjeta
2026/02/26	Tuyory	tocilizumab	類風濕性關節炎等	Gedeon Richter	RoActemra
2026/02/26	Zandoriah	teriparatide	骨質疏鬆	—	Forsteo

TFDA：本月無公開之單一指標性學名藥新核准新聞可確認；台灣學名藥仍以 PIC/S GMP、BE 試驗、本地化 CTD 為核准要件，且「取證 ≠ 健保給付」。

Surgical Innovation

技術 / 系統	應用領域	創新亮點	法規階段	開發機構
Ottava	一般外科軟組織手術（10 項）	桌台整合式；成新分類 predicate	FDA de novo（2026/7/22）	Johnson & Johnson
Hugo RAS	泌尿科 / 一般外科	2026 初完成美國首批商業手術	FDA 已核准、推廣中	Medtronic
Anovo（多孔版）	婦科 / 一般外科	單一系統支援三種手術入路	FDA 510(k)	Momentis Surgical
AI 輔助 + 遠端手術	跨科別	5G 低延遲、即時解剖辨識、2mm 微創	臨床導入	多家（產業趨勢）
3D 腹腔鏡 + 導航整合手術室	一般外科 / 神經外科	3D 影像+術中掃描+機器人+導航	台灣醫院導入 / 跨國合作	台大、中國附醫、萬芳、奇美；台廠 MDTK

MedTech

醫材名稱	類別 / 用途	監管狀態	開發機構
Bioconnect VitalTracker	AI 非接觸生理量測	CES 2026 發表	Bioconnect
穿戴式電子繃帶感測貼片	心理健康 / 壓力生理監測	臨床研究（2026/5）	Northwestern × 成均館大學
LumiSleep	睡眠健康穿戴	CES 2026 發表	LumiMind
AI 醫材（整體）	影像判讀 / 臨床決策支援	FDA 每年約 3,100–3,300 件 510(k)；AI/資安/QMSR 為審查重點	多家
台灣 AI 醫材（整體）	高齡精準健康 / 醫療數位賦能	累計 202 張 AI 醫材許可證（國產 58 張，至 2025/8）	國內外廠商

🔴 高：市場切入明確、法規清晰、規模大 🟡 中：有潛力但需技術積累或資本 🟢 觀察：長期追蹤、尚未成熟

商機主題	對應動態	等級	台灣可行方向
複雜劑型 / 複雜注射學名藥	神隆 glatiramer acetate 首仿	🔴 高	台灣 CDMO 具實績，鎖定高門檻、少競爭的 FDA 首仿賽道。
手術機器人耗材與零組件	Ottava 破獨占、平台多元化	🔴 高	器械臂、能量裝置、內視鏡、拋棄式耗材需求擴大，精密機械/光學供應鏈可切入。
AI 影像判讀 / 臨床決策醫材	台灣已核准 202 張 AI 醫材	🔴 高	法規路徑明確、國產取證成規模，以高齡照護、影像 AI 快速商化外銷。
生物相似藥（眼科 / 腫瘤）	EMA 多項 ranibizumab / pertuzumab 正面意見	🟡 中	市場大但需龐大臨床與資本；台廠宜以授權合作、代工或利基適應症切入。
非接觸 / 穿戴式生理監測	VitalTracker、電子繃帶、LumiSleep	🟡 中	台灣 ICT 供應鏈優勢明顯，惟需通過醫材級臨床驗證與資安要求。
首仿吸入劑 / SGLT2 大品項	Flovent HFA、dapagliflozin 首仿	🟡 中	市場大但吸入裝置與 BE/臨床門檻高，宜與國際夥伴合作分攤風險。
遠端手術 / 5G 手術室整合	Telesurgery、3D 導航手術室	🟢 觀察	跨境醫療、責任歸屬、網路可靠度未成熟，先布局手術室資訊整合與影像導航利基。

備註：本報告由排程任務自動產出。原任務指定的輸出路徑屬另一 session，已改存至本專案資料夾 Briefings/生技產業月報/。多個 connector（Slack、Notion 等）未授權，本次未使用。